「峰客访谈」苏桥生物CEO王永忠：中美双报趋势下，新药产业化如何快人一步？
最近，苏桥生物和启愈生物共同宣布，双方通过高效合作在中美双报的质量标准上，仅用9个月时间就圆满的完成了启愈生物的双特异性抗体从工艺开发到三批生产的全部工作，即将递交中美IND申报。
苏桥生物首席执行官王永忠博士 访谈视频
王永忠 博士
苏桥生物 首席执行官
美国塔夫茨大学博士，拥有20余年创新药物相关经验，涵盖研究、开发、申报、上市、商业化和国际化的核心阶段。先后于新加坡南洋理工大学、美国国立卫生院组织工程资源中心从事科研。曾任多个国际知名专业期刊的审稿人，基因和细胞治疗领域全球最大的美国基因和细胞治疗学会的国际委员会委员。曾在美国Genzyme公司担任项目负责人和科学家，负责支持FDA批准的第一、二个细胞医疗产品和第一个组织工程产品的CMC、产业化及商业化。
2011年2月回国后，先后担任康弘生物VP和CEO，成功推动中国第一个拥有国际通用名(INN)的创新生物药-康柏西普上市并成为中国市场领先产品；之后担任先声药业制药总裁兼集团常务副总裁，负责管理制药、中试、供应链、质量，工程、中美双报、国际注册、国际销售等超1600人的全球团队。2019年5月担任苏桥生物CEO以来，成功组建了覆盖研发、生产、商业化到IND申报全流程的高层次人才团队，带领苏桥成为中国目前唯一通过欧盟德国QP审计的纯粹CDMO公司，实现了产品线签约额增加300%。
Q1.此次苏桥客户开放日活动主题“最快成就客户，让伟大更伟大”有哪些含义？
王永忠博士：如今，中国新药研发进入了高速发展的时代，涌现了一批极具创新精神的新药研发企业和新药研发者，我们认为他们是非常伟大的。而现代很多疾病无药可治，患者对新药的渴求是非常迫切的，而且药企最核心的需求也是快速的把产品开发出来，所以速度是非常关键的。因此我们希望以最快的速度、用国际一流的水准帮助这些新药公司把产品开发出来，帮助他们达成这些伟大的目标，让伟大更伟大。
Q2.苏桥生物目前主要服务于哪些客户？
王永忠博士：现在苏桥的客户类型比较平衡，大中小型的客户、国内国外的客户都有。我们的客户主体还是创新型的早中期的生物制药公司。因为中国目前走到商业化的产品还比较少，所以商业化阶段客户只占我们一小部分。有一些早期的新药研发公司，他们的特点就是产品比较创新，但是规模还比较小，他们在GMP、CMC、临床申报、上市等方面经验比较缺乏，而我们可以弥补他们的不足。另外，还有一些客户他们有全套药物研发经验，但是目前没有像苏桥这样专业完善的设施设备和具备丰富经验团队，我们可以帮助他们实现这些产品的后期开发和上市。
Q3.现在很多药企都在进行中美双报，在这个过程中通常会遇到哪些挑战？
王永忠博士：中美双报是新药开发的主流趋势，也是在全球化浪潮下的一个必然趋势。现在很多新药公司的科学家和企业家们都有中美或者中外药物研发经验，因此也具有中美双报的前瞻意识。但中美双报也是一件不容易的事儿，至今中国药企能够申报成功、甚至在中美成功上市的产品非常的少，国内拥有在发达国家进行新药申报成功经验企业更少。这其中的难点和挑战在于，每个国家监管机构和法规制度都不一样，而且会随着时间而变化，所以需要申报方拥有强大的技术背景、申报经验、商业化背景来支撑。而且，很多新药研发者在刚开始的时候可能没意识到，实际上药品是一种特殊的商品，申报的时候必须考虑到未来商业化的竞争优势。
所以中美双报一方面是按照相关法规进行申报，另一方面是对市场的估量，对市场竞争策略的设计。苏桥生物在中美双报产品的开发和项目的经验上比较丰富，同时也与中美领先法规咨询公司DataRevive签署战略合作协议，成为其在中国唯一合作的生物药CDMO企业。依托双方在行业内丰富的经验，苏桥为客户提供在中国、美国、欧洲递交IND申请和上市申请的全套法规咨询服务。
Q4.当前双抗、ADC等新型抗体逐渐成为研发热点，它们在产业化方面存在哪些挑战？苏桥生物有哪些成功经验？
王永忠博士：双抗是现在非常热门的赛道，而且国内外已经有相关产品陆续上市，证明它存在着巨大的市场潜力。目前在苏桥整个产品管线中双抗产品占了一半以上，在双抗的开发上，苏桥拥有一支实力强大的团队，团队成员来自全球顶尖生物制药企业，拥有丰富的行业经验。中国第一个上市的双抗产品的上游工艺负责人就是我们苏桥现在的技术负责人陶博士。
我们知道双抗有100多个平台，每个双抗平台它所面临的开发难度是不一样的，主要的开发难度主要在于纯化和表达。很多时候双抗的表达比不上单抗，就是因为它的结构比较复杂。此外，双抗容易形成一些结构很类似但又不一样的杂质，这些杂质在纯化过程中非常难去除。
最近，苏桥仅用9个月时间就完成了启愈生物的双特异性抗体（Q-1802）从工艺开发到三批生产的全部工作，即将递交中美IND申报。我们在快速推进这个项目期间，主要是运用我们成熟的工艺开发平台与专业技术团队，对产品配方和培养工艺进行系统优化，使抗体表达量突破4g/L，达到了业界顶尖水平；在保证较高得率的情况下，成功解决了产品杂质相关的高难度纯化问题。同时，苏桥的制剂开发团队通过对冻干技术的深入考察，建立了稳定的抗体制剂工艺，解决了中试放大的技术难点，成功完成了三批冻干制剂成品的灌装生产。
除了双抗，ADC产品如今在全球范围内同样也是炙手可热。以往ADC经历一个非常曲折的发展过程，但现在ADC有一个非常清晰的回流，目前在我们平台上也有很多ADC产品正在开发。在生产工艺上，ADC它复杂程度在于A和C之间有一个link，连接以后它比例不好控制，质控方面比较难，之前因为这个原因ADC产品的CMC比较难做，现在这个问题基本上已经解决了。
Q5.国内细胞和基因治疗产品产业化在加速，您在这个领域经验丰富，苏桥生物今后是否有计划承接相关业务？
王永忠博士：我做了10年的细胞治疗研究和产品开发和上市，当时这个是很少有人做的，我们当时做了FDA批准的第一个和第二个细胞医疗产品上市后维护以及FDA批准的第一个组织工程（cell+matrix）产品的CMC关键项目开发，当时是非常有开创性的。但是我们后来发现细胞和基因治疗产品非常难成为一个具备可及性的产品，因为它太难做了，成本过于高，整个制造过程过于复杂和漫长，所以我们后来没有继续开发相关产品。
但现在基因和细胞治疗又有一个很大的回流，重新成为行业热点。我们苏桥也在考虑要不要往这方面进一步的拓展，虽然我们有充足的的经验，但还需要对中国市场实际情况做一个充分的预判。目前主要考虑国内在细胞治疗领域，从研究性的产品做成商业化的经验也比较少。其实这是一个需要谨慎思考的问题，现在行业内很多人可能已经意识到这个问题了，正在慢慢的回归到理性。
Q6.您认为CDMO的核心竞争力是否体现在技术、质量、速度、性价比这几个方面？
速度是我们要打造的一个优势，患者在等着用新药，创新公司的发展也依赖于能否快速达到重大的里程碑。所以我们基于国际一流的技术和质量的基础上，想方设法加快开发速度。
当然，性价比也非常关键，因为中国目前医保和国民经济水平决定了不可能支撑像国外那样的高价格的药品和高开发成本。所以我们整个的市场策略就是维持一个低利润的快速增长。总之，苏桥生物的使命和战略，就是在中美双报的技术和质量水平基础上，成为速度最快、性价比最高的纯粹CDMO。
现在CDMO行业竞争也很激烈，有一些优秀的同行值得我们学习借鉴。但从企业的角度来说，我们主要关注的还是客户的核心需求，这是苏桥非常大的特点。苏桥更像一个纯粹的项目型组织，我们的项目管理部门统筹公司所有的部门，围绕着PM项目管理来运行的，这种项目性组织的高效协作管理也让我们速度比较快。此外，传统的CDMO公司往往是基于经验的技术，而我们正在开发创新型的平台技术，以便快速高质量地推动所有在我们平台上运行的项目。
Q7.2019年苏桥生物业务增长率达到300%，成为中国签约金额第二的生物药CDMO，这是怎么做到的？
王永忠博士：去年我们的业务增长非常快，主要原因还是我们抓住了客户主体以及他们的核心需求。商业往往没有什么特别复杂的，抓住主体客户的核心需求，市场自然就会有强烈反馈，带来业绩的一个飞速的增长。我们抓住了客户的核心需求，为他们提供中美双报经验和技术一站式全流程服务、国际标准的质量和技术水平、中国本土水平的价格、快速推进项目进展、最大程度保护客户IP权利，杜绝与客户的利益冲突。
Q8.苏桥生物今年有什么发展目标？
王永忠博士：我们今年第一个目标是希望达到起码4倍以上的业务增长，今年虽然有疫情，但目前看来影响不大；第二个目标就是希望在一些核心技术的开发上实现突破，现在情况看上去把握还是比较大；第三个目标就是希望一些核心项目今年能达到一些里程碑，目前为止进展不错。总之，我们所做的这一切都是希望能够不断打造一个非常强大、能够真正帮助到客户的平台，这是我们最终的目标。
Q9.苏桥生物近几年是否有上市计划？
王永忠博士：上市是苏桥的选择之一，现在我们的确有准备和考量，有些细节还不是很成型。我认为，上市对苏桥来说是一个里程碑，增加了我们一个融资渠道，但是决定苏桥核心命运的一个关键性因素还是能不能抓住客户主体，然后更好更快的去满足客户的核心需求。企业的价值也正是如此，如果这个价值把握住了，至于上市以及其他的融资渠道，其实是锦上添花、如虎添翼的事情。
Q10.您对中国生物医药的未来发展有哪些见解？
王永忠博士：我是持一个谨慎乐观的态度。今年是我回国第10年，这期间经历了国内整个生物药的从研发到商业化的过程，我们原来参与的有些项目现在已经成功商业化，像已上市的康柏西普是中国第一个拥有国际通用名(INN)的创新生物药。
一路走来，我觉得首先要对创新药的研发充满一种谨慎乐观的态度。特别是生物创新药从研发到上市、商业化的成功的这个角度来说，实际上它是一个低概率事件，尽管因为现在中国主要是做 fast follow，相对来说成功率高一些，而且中国整个市场的支持力度大一些，所以成功率可能比美国要高一些，但是总体来说它也不是一个大概率成功事件。
而且目前中国生物药规模是非常小的，今年4个PD-1在中国的销售总额，估计也不会超过200亿人民币。但中国其实最起码9000亿左右的医药市场总规模，200亿在9000亿的总量里面占得比例非常小。所以目前为止我是一个非常谨慎的态度，但是我又非常乐观，因为现在苗子多了，大量的创新药企业的涌现、大量创新的产品在研发。
这里面也存在另一个很大的问题,大家在转化方面经验不足，很多新药创新者在国内国外都是以早期开发为主，没有这种从项目到产品、从产品到商品、从商品到国际化商品的、经验。那我们苏桥正好在这方面比较有经验，所以基于这个原因，我们希望能成为一个转化平台和高效渠道，让这些创新者的伟大 idea通过我们平台实现从项目到产品、产品到商品甚至是国际化的商品的过程。我们希望能在中国生物药行业领域扮演好一个帮助这些伟大的新药创新者更加伟大的角色。
Q11.今年的疫情对您的工作和生活有什么影响？
王永忠博士：今年的疫情是一个特别值得人深入思考的事。国内绝大部分创新生物药公司都是在2013年之后成立的，这些公司的主要的领导者大部分都没有经历过特别巨大的经济衰退，特别是灾荒、瘟疫、战争这种全球范围内突发性的事件，绝大部分的领导者是缺乏历练和经验、准备不足。
幸好我们中国整个体制非常厉害，很快地把疫情控制住了。虽然从全球来看，疫情对我们中国经济的冲击最小的，但是冲击力度还是非常显著的。这么大一个国家突然停下来再重新启动的时候是非常难的，我们在市场一线能明显感觉到这个冲击是巨大的。所以，我认为绝大部分的公司需要深入思考，如何应对这种突发事件和危机。当然，现在整个国际形势非常复杂，从企业的角度来说，我们需要从客户的需求上出发，比如在供应链提早防控、详尽排查可能存在的风险，提前准备应对措施。
对于苏桥来说，在疫情期间我们所有同事都在积极应对，通过一系列的努力，基本上保证了所有我们客户的产品和项目在我们平台上没有一个被耽误一天。同时我非常有信心，整个行业经过这次考验以后，有些公司会成长得更好，能够更好抵抗冲击力，整个社会也能更加深刻认识到疾病诊断、生物制药对于整个国民经济甚至国家安全的重要性。大家对生物医药行业的重视程度会更高，而且合作程度也会更高。所以这在某种程度上来说也是一个不幸中的幸事。
Q12.您比较崇拜的偶像或者比较欣赏的人物是谁？
王永忠博士：我相信人类的智慧需要从所有人的身上去学习，很难仅仅崇拜某一个人。当然我很敬仰很多人，在中国我特别敬仰邓小平，因为他的变革是中国历史上最成功的变革，真正的把中国从一个内陆国家变成了一个融入世界开放的国家，也是基于这种变革，让我们能变成了更具有开放性思考的人。
从企业管理方面来说，我非常敬仰任正非，他是一位非常务实同时具有有非常清晰的思维的企业家。他做事情有一种工程师的系统思维，在管理上能很清晰地理解人性和企业的本质。
Q13.在工作之余，您有什么兴趣爱好？
王永忠博士：工作之余我原来最喜欢踢足球，踢了30多年足球，但是现在在苏州好像还没有找到一个好的球队来踢足球。现在我开始喜欢骑车，上个礼拜我骑着车到阳澄湖往返一趟，感觉很不错。
除了运动之外我比较喜欢看书，尤其是那种人类社会学的书。因为我认为人要时刻理解人和人之间关系、人和组织的关系、人和社会的关系，通过理解这些更能提高对自己的认识。我们对自己的认识往往不是单纯对自己的认识，往往需要通过从人和人之间关系上，人和社会之间关系上等多种的角度来去理解你自己。
给大家推荐两本我觉得很不错的书，一本是《枪炮、细菌和钢铁》，这本书是美国演化生物学家贾雷德.戴蒙德教授写的；另一本是《The Lonely Crowd》是美国社会学家大卫.理斯曼与同事合著的，探讨了美国人社会性格的形成及演变。感兴趣的朋友们可以抽空看一看。
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